ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 538/2007
z dnia 15 maja 2007 r.
dotyczące dopuszczenia nowego zastosowania Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 16 maja 2007 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając
Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje dopuszczenie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt i podstawy uzasadnienia oraz procedury wydawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek w celu uzyskania zezwolenia na preparat określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku załączono szczegółowe dane oraz dokumenty wymagane na mocy z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy dopuszczenia nowego zastosowania preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako dodatku do pasz dla prosiąt (odstawionych od maciory) i tuczników, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".
(4) Stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) zostało dopuszczone dla prosiąt i tuczników przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 666/2003(2) tymczasowo dopuszczające stosowanie niektórych mikroorganizmów w paszach, dla macior przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 2154/2003(3) udzielające tymczasowego zezwolenia na stosowanie niektórych mikroorganizmów w paszach (Enterococcus faecium i Lactobacillus acidophilus), dla kurcząt przeznaczonych na tucz przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 521/2005(4) dotyczące stałego zezwolenia na dodatek oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych dodatków już dozwolonych do stosowania w paszach.
(5) Przedstawiono nowe dane popierające wniosek o udzielenie zezwolenia w przypadku prosiąt (odstawionych od maciory) i tuczników. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 23 stycznia 2007 r., że preparat Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, ludzi ani środowiska naturalnego(5). Według tej opinii stosowanie tego preparatu zgodnie z dawkami zalecanymi przez Urząd dla prosiąt i tuczników skutecznie poprawia parametry wydajności. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. W opinii tej poddano również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku do paszy w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne powołane rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena preparatu dowodzi, że warunki wydania zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy dopuścić stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 maja 2007 r.
| | W imieniu Komisji |
| | Markos KYPRIANOU |
| | Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
(2) Dz.U. L 96 z 12.4.2003, str. 11.
(3) Dz.U. L 324 z 11.12.2003, str. 11.
(4) Dz.U. L 84 z 2.4.2005, str. 3.
(5) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product "Bonvital", a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Przyjęta dnia 23 stycznia 2007 r. Dziennik EFSA (2007) 440, str. -9.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwisko/nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (znak towarowy) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne postanowienia | Data ważności zezwolenia |
| Liczba jednostek aktyw- zezwolenia nych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej |
| 4b1841 | Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) | Skład dodatku: Preparat Enterococcus faecium DSM 7134 zawierający co najmniej: Postać sproszkowana: 1 × 1010 jtk/g dodatku Granulki (mikrokapsułki): 1 × 1010 jtk/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej: Enterococcus faecium DSM 7134 Metoda analityczna(1) Oznaczenie liczby metodą posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu agaru z eskuliną i azydkiem oraz elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE) | Prosięta (odstawione od maciory) | - | 0,5 × 109 | 4 × 109 | 1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, dopuszczalny czas przechowywania oraz stabilność granulacji. 2. Zalecane dawki na 1 kg pełnoporcjowych mieszanek paszowych: - dla prosiąt (odstawionych od maciory) do masy ciała nie przekraczającej 35 kg: 1 × 109 CFU - tuczniki 0,5 × 109 CFU | 5 czerwca 2017 r. |
| Tuczniki | - | 0,2 × 109 | 1 × 109 |
| (1) Szczegółowe dane dotyczące metod analitycznych są dostępne pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ |
