Monitor Polski 2004 M.P.04.31.551

336x280

M.P.04.31.551

OBWIESZCZENIE

PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO

z dnia 14 czerwca 2004 r.

w sprawie wykazów norm zharmonizowanych

(M.P. z dnia 19 lipca 2004 r.)

Na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360, z późn. zm.¹⁾) ogłasza się wykazy Polskich Norm (PN) wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia:

1) dyrektywą 89/106/EWG wdrożoną ustawą z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881) - wykaz stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia;

2) dyrektywą 90/385/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia;

3) dyrektywą 93/42/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia;

4) dyrektywą 96/48/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o transporcie kolejowym (Dz. U. Nr 92, poz. 883) - wykaz stanowi załącznik nr 4 do obwieszczenia;

5) dyrektywą 98/79/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 5 do obwieszczenia;

6) dyrektywą 99/5/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania (Dz. U. Nr 73, poz. 659) - wykaz stanowi załącznik nr 6 do obwieszczenia.

________

¹⁾Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188, Nr 170, poz. 1652 i Nr 229, poz. 2275 oraz z 2004 r. Nr 70, poz. 631, Nr 92, poz. 881, Nr 93, poz. 896 i 899 i Nr 96, poz. 959.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 89/106/EWG

Lp.	Numer PN	Tytuł PN	Numer normy europejskiej
1	2	3	4
1.	PN-EN 1125:1999/A1:2002	Okucia budowlane - Zamknięcia przeciwpaniczne do wyjść uruchamiane prętem poziomym - Wymagania i metody badań (Zmiana A1)	EN 1125:1997/A1:2001
2.	PN-EN 12004:2002/A1:2003	Kleje do płytek - Definicje i wymagania techniczne (Zmiana A1)	EN 12004:2001/A1:2002
3.	PN-EN 12050-1:2002	Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 1: Przepompownie ścieków zawierających fekalia	EN 12050-1:2001
4.	PN-EN 12050-2:2002	Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 2: Przepompownie ścieków bez fekaliów	EN 12050-2:2000
5.	PN-EN 12050-3:2002	Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 3: Przepompownie ścieków zawierających fekalia do ograniczonego zakresu zastosowania	EN 12050-3:2000
6.	PN-EN 12050-4:2002	Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 4: Zawory zwrotne do przepompowni ścieków bez fekaliów i z fekaliami	EN 12050-4:2000
7.	PN-EN 12094-13:2002 (U)^*	Stałe urządzenia gaśnicze - Elementy składowe urządzeń gaśniczych gazowych - Część 13: Wymagania i metody badań dla zaworów zwrotnych	EN 12094-13:2001
8.	PN-EN 12094-5:2002	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 5: Wymagania i metody badań zaworów kierunkowych wysokociśnieniowych i niskociśnieniowych oraz ich urządzeń wyzwalających stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO₂)	EN 12094-5:2000
9.	PN-EN 12094-6:2002	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 6: Wymagania i metody badań nieelektrycznych urządzeń blokujących stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO₂)	EN 12094-6:2000
10.	PN-EN 12094-7:2002	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 7: Wymagania i metody badań dysz stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO₂)	EN 12094-7:2000
11.	PN-EN 12101-3:2004	Systemy kontroli rozprzestrzeniania dymu i ciepła - Część 3: Wymagania techniczne dotyczące wentylatorów oddymiających	EN 12101-3:2002
12.	PN-EN 12259-1:2003 (U)	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 1: Tryskacze	EN 12259-1:1999+A1:2001
13.	PN-EN 12259-2:2001/A1:2002 (U)	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 2: Zawory kontrolno-alarmowe wodne (Zmiana A1)	EN 12259-2:1999/A1:2001
14.	PN-EN 12259-3:2003	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 3: Zawory kontrolno-alarmowe powietrzne	EN 12259-3:2000/A1:2001
15.	PN-EN 12259-4:2003	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 4: Turbinowe urządzenia alarmowe	EN 12259-4:2000/A1:2001
16.	PN-EN 12259-5:2003 (U)	Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 5: Czujniki przepływu wody	EN 12259-5:2002
17.	PN-EN 12380:2004 (U)	Zawory napowietrzające do systemów kanalizacyjnych - Wymagania, metody badań i ocena zgodności	EN 12380:2002
18.	PN-EN 12416-1:2002 (U)	Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 1: Wymagania i metody badań dla części składowych	EN 12416-1:2001
19.	PN-EN 12416-2:2002 (U)	Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 2: Projektowanie, konstrukcja i konserwacja	EN 12416-2:2001
20.	PN-EN 12620:2004	Kruszywa do betonu	EN 12620:2002
21.	PN-EN 12839:2002	Prefabrykaty betonowe - Elementy ogrodzeń	EN 12839:2001
22.	PN-EN 12859:2002	Płyty gipsowe - Definicje, wymagania i metody badań	EN 12859:2001
23.	PN-EN 12860:2002	Kleje gipsowe do płyt gipsowych - Definicje, wymagania i metody badań	EN 12860:2001
24.	PN-EN 13043:2004	Kruszywa do mieszanek bitumicznych i powierzchniowych utrwaleń stosowanych na drogach, lotniskach i innych powierzchniach przeznaczonych do ruchu	EN 13043:2002
25.	PN-EN 13055-1:2003	Kruszywa lekkie - Część 1: Kruszywa lekkie do betonu, zaprawy i rzadkiej zaprawy	EN 13055-1:2002
26.	PN-EN 13101:2004 (U)	Stopnie do podziemnych studzienek z dostępem dla personelu - Wymagania, znakowanie, badania i ocena zgodności	EN 13101:2002
27.	PN-EN 13139:2003	Kruszywa do zaprawy	EN 13139:2002
28.	PN-EN 13160-1:2003 (U)	Układy wykrywania nieszczelności - Część 1: Wymagania podstawowe	EN 13160-1:2003
29.	PN-EN 13162:2002	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny mineralnej (MW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13162:2001
30.	PN-EN 13163:2004	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze styropianu (EPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13163:2001
31.	PN-EN 13164:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z polistyrenu ekstrudowanego (XPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13164:2001
32.	PN-EN 13165:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze sztywnej pianki poliuretanowej (PUR) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13165:2001
33.	PN-EN 13166:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z pianki fenolowej (PF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13166:2001
34.	PN-EN 13167:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze szkła piankowego (CG) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13167:2001
35.	PN-EN 13168:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny drzewnej (WW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13168:2001
36.	PN-EN 13169:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego perlitu (EPB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13169:2001
37.	PN-EN 13170:2003	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego korka (ICB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13170:2001
38.	PN-EN 13171:2002	Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z włókien drzewnych (WF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja	EN 13171:2001
39.	PN-EN 13241-1:2004 (U)	Bramy - Norma wyrobu - Część 1: Wyroby bez właściwości ognioodporności i dymoszczelności	EN 13241-1:2003
40.	PN-EN 13249:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg i innych powierzchni obciążonych ruchem (z wyłączeniem dróg kolejowych i nawierzchni asfaltowych)	EN 13249:2000
41.	PN-EN 13250:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg kolejowych	EN 13250:2000
42.	PN-EN 13251:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w robotach ziemnych, fundamentowaniu i konstrukcjach oporowych	EN 13251:2000
43.	PN-EN 13252:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w systemach drenażowych	EN 13252:2000
44.	PN-EN 13253:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w zabezpieczeniach przeciwerozyjnych (ochrona i umocnienia brzegów)	EN 13253:2000
45.	PN-EN 13254:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników wodnych i zapór	EN 13254:2000
46.	PN-EN 13255:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy kanałów	EN 13255:2000
47.	PN-EN 13256:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy tuneli i konstrukcji podziemnych	EN 13256:2000
48.	PN-EN 13257:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy składowisk odpadów stałych	EN 13257:2000
49.	PN-EN 13265:2002	Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników odpadów ciekłych	EN 13265:2000
50.	PN-EN 1337-7:2003	Łożyska konstrukcyjne - Część 7: Łożyska sferyczne i cylindryczne z PTFE	EN 1337-7:2000
51.	PN-EN 1338:2004 (U)	Betonowa kostka brukowa - Wymagania i metody badań	EN 1338:2003
52.	PN-EN 1339:2004 (U)	Betonowe płyty chodnikowe - Wymagania i metody badań	EN 1339:2003
53.	PN-EN 13383-1:2003	Kamień do robót hydrotechnicznych - Część 1: Wymagania	EN 13383-1:2002
54.	PN-EN 1341:2003	Płyty z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań	EN 1341:2001
55.	PN-EN 1342:2003	Kostka brukowa z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań	EN 1342:2001
56.	PN-EN 1343:2003	Krawężniki z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań	EN 1343:2001
57.	PN-EN 1344:2002 (U)	Wyroby klinkierowe do budowy nawierzchni - Wymagania i metody badań	EN 1344:2002
58.	PN-EN 13564-1:2004	Urządzenia przeciwzalewowe w budynkach - Część 1: Wymagania	EN 13564-1:2002
59.	PN-EN 13813:2003	Podkłady podłogowe oraz materiały do ich wykonania - Materiały - Właściwości i wymagania	EN 13813:2002
60.	PN-EN 13986:2004	Płyty drewnopochodne stosowane w budownictwie - Właściwości, ocena zgodności i znakowanie	EN 13986:2002
61.	PN-EN 1433:2004 (U)	Kanały odpływowe do nawierzchni dla ruchu pieszego i kołowego - Klasyfikacja, wymagania konstrukcyjne, badanie, znakowanie i ocena zgodności	EN 1433:2002
62.	PN-EN 1520:2003 (U)	Prefabrykowane elementy z betonu lekkiego kruszywowego o otwartej strukturze	EN 1520:2002
63.	PN-EN 179:1999/A1:2002	Okucia budowlane - Zamknięcia awaryjne do wyjść uruchamiane klamką lub płytką naciskową - Wymagania i metody badań (Zmiana A1)	EN 179:1997/A1:2001
64.	PN-EN 1916:2004 (U)	Rury i kształtki z betonu niezbrojonego, betonu zbrojonego włóknem stalowym i żelbetowe	EN 1916:2002
65.	PN-EN 1935:2003	Okucia budowlane - Zawiasy jednoosiowe - Wymagania i metody badań	EN 1935:2002
66.	PN-EN 197-1:2002	Cement - Część 1: Skład, wymagania i kryteria zgodności dotyczące cementów powszechnego użytku	EN 197-1:2000
67.	PN-EN 459-1:2003	Wapno budowlane - Część 1: Definicje, wymagania i kryteria zgodności	EN 459-1:2001
68.	PN-EN 54-3:2003	Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 3: Pożarowe urządzenia alarmowe - Sygnalizatory akustyczne	EN 54-3:2001/A1:2002
69.	PN-EN 54-4:2001/A1:2004	Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 4: Zasilacze (Zmiana A1)	EN 54-4:1997/A1:2002
70.	PN-EN 54-5:2003	Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 5: Czujki ciepła - Czujki punktowe	EN 54-5:2000/A1:2002
71.	PN-EN 54-7:2002/A1:2003 (U)	Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 7: Czujki punktowe działające z wykorzystaniem światła rozproszonego, światła przechodzącego lub jonizacji (Zmiana A1)	EN 54-7:2000/A1:2002
72.	PN-EN 54-12:2004 (U)	Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 12: Czujki dymu - Czujki liniowe	EN 54-12:2002
73.	PN-EN 588-2:2004	Rury włókno-cementowe do kanalizacji - Część 2: Studzienki włazowe i niewłazowe	EN 588-2:2001
74.	PN-EN 671-1:2002	Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 1: Hydranty wewnętrzne z wężem półsztywnym	EN 671-1:2001
75.	PN-EN 671-2:2002	Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 2: Hydranty wewnętrzne z wężem płasko składanym	EN 671-2:2001
76.	PN-EN 681-1:2002	Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 1: Guma	EN 681-1:1996/A2:2002
77.	PN-EN 681-2:2003	Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 2: Elastomery termoplastyczne	EN 681-2:2000/A1:2002
78.	PN-EN 681-3:2003	Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 3: Materiały z gumy porowatej	EN 681-3:2000/A1:2002
79.	PN-EN 681-4:2003	Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 4: Elementy uszczelniające odlewane z poliuretanu	EN 681-4:2000/A1:2002
80.	PN-EN 682:2004	Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek do rur i kształtek stosowanych do przesyłania gazu i węglowodorów płynnych	EN 682:2002
81.	PN-EN 771-4:2004 (U)	Wymagania dla elementów murowych - Część 4: Elementy murowe z autoklawizowanego betonu komórkowego	EN 771-4:2003
82.	PN-EN 934-2:2002	Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 2: Domieszki do betonu - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie	EN 934-2:2001
83.	PN-EN 934-4:2002	Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 4: Domieszki do zaczynów iniekcyjnych do kanałów kablowych - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie	EN 934-4:2001

________

^*(U) - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 90/385/EWG

Lp.	Numer PN	Tytuł PN	Numer normy europejskiej
1	2	3	4
1.	PN-EN 1041:2001	Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym	EN 1041:1998
2.	PN-EN 1174-1:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania	EN 1174-1:1996
3.	PN-EN 1174-2:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne	EN 1174-2:1996
4.	PN-EN 1174-3:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych	EN 1174-3:1996
5.	PN-EN 1441:2001	Wyroby medyczne - Analiza ryzyka	EN 1441:1997
6.	PN-EN 30993-3:2002 (U)^*	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość	EN 30993-3:1993
7.	PN-EN 30993-4:2002 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią	EN 30993-4:1993
8.	PN-EN 30993-6:2000	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji	EN 30993-6:1994
9.	PN-EN 45502-1:2001	Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta	EN 45502-1:1997
10.	PN-EN 46003:2002 (U)	Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003	EN 46003:1999
11.	PN-EN 50103:2002 (U)	Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm EN 29001 i EN 46001 oraz EN 29002 i EN 46002 dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych	EN 50103:1995
12.	PN-EN 540:2002	Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi	EN 540:1993
13.	PN-EN 550:2002	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu	EN 550:1994
14.	PN-EN 552:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania	EN 552:1994
15.	PN-EN 554:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną	EN 554:1994
16.	PN-EN 60601-1:1999	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa	EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/A13:1996 EN 60601-1:1990/A1:1993 EN 60601-1:1990/A2:1995
17.	PN-EN 868-1:1999	Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji - Część 1: Wymagania ogólne i metody badań	EN 868-1:1997
18.	PN-EN 980:2001	Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych	EN 980:1996 EN 980:1996/A1:1999
19.	PN-EN 980:2004 (U)	Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych	EN 980:2003
20.	PN-EN ISO 10993-1:2001	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie	EN ISO 10993-1:1997
21.	PN-EN ISO 10993-10:2002 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego	EN ISO 10993-10:1995
22.	PN-EN ISO 10993-10:2003 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego	EN ISO 10993-10:2002
23.	PN-EN ISO 10993-12:2002 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia	EN ISO 10993-12:1996
24.	PN-EN ISO 10993-13:2002	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów	EN ISO 10993-13:1998
25.	PN-EN ISO 10993-16:2001	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych	EN ISO 10993-16:1997
26.	PN-EN ISO 10993-17:2003 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji	EN ISO 10993-17:2002
27.	PN-EN ISO 10993-4:2003 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią	EN ISO 10993-4:2002
28.	PN-EN ISO 10993-5:2001	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro	EN ISO 10993-5:1999
29.	PN-EN ISO 10993-9:2003	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji	EN ISO 10993-9:1999
30.	PN-EN ISO 13485:2002	Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001	EN ISO 13485:2000
31.	PN-EN ISO 13485:2004 (U)	Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych	EN ISO 13485:2003
32.	PN-EN ISO 13488:2002	Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9002	EN ISO 13488:2000
33.	PN-EN ISO 14155-1:2003 (U)	Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania	EN ISO 14155-1:2003
34.	PN-EN ISO 14155-2:2004 (U)	Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego	EN ISO 14155-2:2003
35.	PN-EN ISO 14971:2004	Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych	EN ISO 14971:2000/AC:2002

_______

^*(U) - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki)

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 93/42/EWG

Lp.	Numer PN	Tytuł PN	Numer normy europejskiej
1	2	3	4
1.	PN-EN 1041:2001	Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym	EN 1041:1998
2.	PN-EN 1060-1:2002	Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne	EN 1060-1:1995 EN 1060-1:1995/A1:2002
3.	PN-EN 1060-2:2002	Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych	EN 1060-2:1995
4.	PN-EN 1060-3:2002	Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi	EN 1060-3:1997
5.	PN-EN 1089-3:1999	Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny	EN 1089-3:1997
6.	PN-EN 1089-3:1999/A1:2002	Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny (Zmiana A1)	EN 1089-3:1997/A1:1999
7.	PN-EN 1174-1:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania	EN 1174-1:1996
8.	PN-EN 1174-2:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne	EN 1174-2:1996
9.	PN-EN 1174-3:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych	EN 1174-3:1996
10.	PN-EN 12006-1:2002 (U)^*	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Część 1: Protezy zastawek serca	EN 12006-1:1999
11.	PN-EN 12006-2:2002	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca	EN 12006-2:1998
12.	PN-EN 12006-3:2002	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe	EN 12006-3:1998
13.	PN-EN 12010:2002 (U)	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne	EN 12010:1998
14.	PN-EN 12011:2003	Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne	EN 12011:1998
15.	PN-EN 12180:2002 (U)	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty kształtujące ciało - Specjalne wymagania dla implantów piersi	EN 12180:2000
16.	PN-EN 12182:2002 (U)	Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań	EN 12182:1999
17.	PN-EN 12183:2002	Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań	EN 12183:1999
18.	PN-EN 12184:2002 (U)	Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań	EN 12184:1999
19.	PN-EN 12218:2002 (U)	Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego	EN 12218:1998
20.	PN-EN 12218:2002/A1:2003 (U)	Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (Zmiana A1)	EN 12218:1998/A1:2002
21.	PN-EN 12322:2002/A1:2003 (U)	Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Podłoża mikrobiologiczne - Kryteria jakościowe dla podłoży (Zmiana A1)	EN 12322:1999/A1:2001
22.	PN-EN 12342:2002 (U)	Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi	EN 12342:1998
23.	PN-EN 12442-1:2002 (U)	Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 1: Analiza i zarządzanie ryzykiem	EN 12442-1:2000
24.	PN-EN 12442-2:2002 (U)	Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania	EN 12442-2:2000
25.	PN-EN 12442-3:2002 (U)	Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnych	EN 12442-3:2000
26.	PN-EN 12470-1:2003	Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną	EN 12470-1:2000
27.	PN-EN 12470-2:2003	Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)	EN 12470-2:2000
28.	PN-EN 12470-3:2003	Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)	EN 12470-3:2000
29.	PN-EN 12470-4:2003	Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych	EN 12470-4:2000
30.	PN-EN 12470-5:2004 (U)	Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)	EN 12470-5:2003
31.	PN-EN 12523:2003	Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn - Wymagania i metody badań	EN 12523:1999
32.	PN-EN 12563:2002 (U)	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specjalne dla implantów zastępujących stawy biodrowe	EN 12563:1998
33.	PN-EN 12564:2002 (U)	Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Specjalne wymagania dla implantów zastępujących stawy kolanowe	EN 12564:1998
34.	PN-EN 12598:2002 (U)	Monitory tlenu do mieszanek oddechowych dla pacjentów - Wymagania szczegółowe	EN 12598:1999
35.	PN-EN 1280-1:2003	Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym	EN 1280-1:1997 EN 1280-1:1997/A1:2000
36.	PN-EN 1281-1:2002	Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda	EN 1281-1:1997 EN 1281-1:1997/A1:1998
37.	PN-EN 1281-2:2002	Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe	EN 1281-2:1995
38.	PN-EN 1282-1:2002	Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki do stosowania u osób dorosłych	EN 1282-1:1996
39.	PN-EN 1282-2:2002	Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne	EN 1282-2:1997
40.	PN-EN 13014:2002 (U)	Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w aparaturze do narkozy i sztucznego oddychania	EN 13014:2000
41.	PN-EN 13220:2002 (U)	Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych	EN 13220:1998
42.	PN-EN 13221:2002 (U)	Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z gazami medycznymi	EN 13221:2000
43.	PN-EN 13328-1:2003 (U)	Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli	EN 13328-1:2001
44.	PN-EN 13328-2:2003 (U)	Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Elementy niefiltrujące	EN 13328-2:2002
45.	PN-EN 13503-8:2002	Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe	EN 13503-8:2000
46.	PN-EN 13544-1:2002 (U)	Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy	EN 13544-1:2001
47.	PN-EN 13544-2:2003 (U)	Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia	EN 13544-2:2002
48.	PN-EN 13544-3:2002 (U)	Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza	EN 13544-3:2001
49.	PN-EN 13718-1:2003 (U)	Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 1: Wymagania dotyczące obszarów wzajemnego oddziaływania wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem	EN 13718-1:2002
50.	PN-EN 13718-2:2003 (U)	Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 2: Operacyjne i techniczne wymagania zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem	EN 13718-2:2002
51.	PN-EN 13726-1:2002 (U)	Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 1: Aspekty wchłaniania	EN 13726-1:2002
52.	PN-EN 13726-2:2002 (U)	Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 2: Przenikanie pary wodnej przez opatrunki z przepuszczalną błoną	EN 13726-2:2002
53.	PN-EN 13726-3:2004 (U)	Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 3: Wodoszczelność	EN 13726-3:2003
54.	PN-EN 13726-4:2004 (U)	Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 4: Zdolność do dostosowania się	EN 13726-4:2003
55.	PN-EN 13867:2003 (U)	Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii	EN 13867:2002
56.	PN-EN 14079:2004 (U)	Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą	EN 14079:2003
57.	PN-EN 14180:2004 (U)	Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie	EN 14180:2003
58.	PN-EN 1422:2001	Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania	EN 1422:1997
59.	PN-EN 1441:2001	Wyroby medyczne - Analiza ryzyka	EN 1441:1997
60.	PN-EN 1618:2000	Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości	EN 1618:1997
61.	PN-EN 1639:2001	Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia	EN 1639:1996
62.	PN-EN 1640:2001	Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt	EN 1640:1996
63.	PN-EN 1641:2000	Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały	EN 1641:1996
64.	PN-EN 1642:2000	Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne	EN 1642:1996
65.	PN-EN 1707:2000	Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem	EN 1707:1996
66.	PN-EN 1782:2002 (U)	Rurki tchawicze i łączniki	EN 1782:1998
67.	PN-EN 1789:2002/A1:2004 (U)	Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Drogowe pojazdy medyczne (Zmiana A1)	EN 1789:1999/A1:2003
68.	PN-EN 1819:2003	Laryngoskopy do intubacji tchawicy - Wymagania szczegółowe	EN 1819:1997
69.	PN-EN 1820:2003	Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia	EN 1820:1997
70.	PN-EN 1865:2002 (U)	Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych	EN 1865:1999
71.	PN-EN 1970:2002 (U)	Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i badania	EN 1970:2000
72.	PN-EN 1985:2002	Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań	EN 1985:1998
73.	PN-EN 20594-1:2001	Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne	EN 20594-1:1993 EN 20594-1-1993/A1:1997
74.	PN-EN 27740:2001	Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe	EN 27740:1992 EN 27740:1992/A1:1997
75.	PN-EN 285:2000	Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory	EN 285:1996
76.	PN-EN 30993-3:2002 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość	EN 30993-3:1993
77.	PN-EN 30993-4:2002 (U)	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią	EN 30993-4:1993
78.	PN-EN 30993-6:2000	Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji	EN 30993-6:1994
79.	PN-EN 375:2002 (U)	Informacje dostarczane przez producenta wraz z odczynnikami do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego	EN 375:2001
80.	PN-EN 376:2003 (U)	Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta	EN 376:2002
81.	PN-EN 455-1:2004	Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur	EN 455-1:2000
82.	PN-EN 455-2:2002 (U)	Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania właściwości fizycznych	EN 455-2:2000
83.	PN-EN 455-3:2003	Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej	EN 455-3:1999
84.	PN-EN 46003:2002 (U)	Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003	EN 46003:1999
85.	PN-EN 475:2002 (U)	Urządzenia medyczne - Sygnały alarmowe generowane elektrycznie	EN 475:1995
86.	PN-EN 50103:2002 (U)	Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm EN 29001 i EN 46001 oraz EN 29002 i EN 46002 dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych	EN 50103:1995
87.	PN-EN 540:2002	Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi	EN 540:1993
88.	PN-EN 550:2002	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu	EN 550:1994
89.	PN-EN 552:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania	EN 552:1994
90.	PN-EN 552:1999/A1:2000	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A1)	EN 552:1994/A1:1999
91.	PN-EN 552:1999/A2:2002	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A2)	EN 552:1994/A2:2000
92.	PN-EN 554:1999	Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną	EN 554:1994
93.	PN-EN 556-1:2002	Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych	EN 556-1:2001
94.	PN-EN 591:2002 (U)	Instrukcje stosowania narzędzi do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro	EN 591:2001
95.	PN-EN 592:2003 (U)	Instrukcje obsługi urządzeń do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta	EN 592:2002
96.	PN-EN 600:1997	Prezerwatywy męskie z lateksu kauczuku naturalnego	EN 600:1996
97.	PN-EN 60118-13:2000	Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)	EN 60118-13:1997
98.	PN-EN 60522:2002 (U)	Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego	EN 60522:1999
99.	PN-EN 60580:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia	EN 60580:2000
100.	PN-EN 60601-1:1999	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa	EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/A1:1993 EN 60601-1:1990/A2:1995 EN 60601-1:1990/A13:1996
101.	PN-EN 60601-1-1:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych	EN 60601-1-1:2001
102.	PN-EN 60601-1-2:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania	EN 60601-1-2:2001
103.	PN-EN 60601-1-3:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania dotyczące ochrony przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych	EN 60601-1-3:1994
104.	PN-EN 60601-1-4:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane	EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1-4:1996/A1:1999
105.	PN-EN 60601-2-1:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV	EN 60601-2-1:1998
106.	PN-EN 60601-2-1:2002/A1:2003 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV (Zmiana A1)	EN 60601-2-1:1998/A1:2002
107.	PN-EN 60601-2-10:2002 (U)	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni	EN 60601-2-10:2000
108.	PN-EN 60601-2-10:2002/A1:2002 (U)	336x280