DECYZJA KOMISJI
z dnia 27 marca 2007 r.
w sprawie przyznania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2007 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 1285)
(Jedynie teksty w językach angielskim, duńskim, estońskim, francuskim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, słoweńskim i włoskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2007/211/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 4 kwietnia 2007 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając
Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową(1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodoru oraz bromochlorometanu.
(2) Każdego roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.
(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, dalej zwanego "Protokołem montrealskim", ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w każdej ze stron tego protokołu.
(4) Decyzja XV/8 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (substancje z grup II i III) do Protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron Protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach E do Protokołu montrealskiego niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylowego.
(5) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów wszystkie państwa członkowskie powiadomiły(2) Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP) o tym, że składniki czynne, w przypadku których chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych zawierających chlorofluorowęglowodory (CFC-MDI), przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.
(6) Artykuł 4 ust. 4 i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 zabrania stosowania CFC i wprowadzania ich do obrotu, chyba że są one uznane za niezbędne w warunkach opisanych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.
(7) W dniu 22 lipca 2006 r. Komisja opublikowała zawiadomienie(3) skierowane do tych przedsiębiorstw w 25 państwach członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2007 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2007 r.
(8) W celu zapewnienia zainteresowanym przedsiębiorstwom i podmiotom gospodarczym możliwości dalszego korzystania z systemu zezwoleń w odpowiednim czasie właściwym jest, aby niniejsza decyzja była stosowana od dnia 1 stycznia 2007 r.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 316.257,00 gramów ODP(4).
2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) oraz grupy II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 65.900,9 gramów ODP.
3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 718,7 gramów ODP.
4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 147.110,436 gramów ODP.
5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1-trichloroetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych w Unii Europejskiej w 2007 r. wynosi 672,0 gramów ODP.
6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylowy) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 150,0 gramów ODP.
7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 3,52 gramy ODP.
8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlorometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 12,048 gramów ODP.
Artykuł 2
Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.
Artykuł 3
W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2007 r. obowiązują następujące zasady:
1) Kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II.
2) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III.
3) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV.
4) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V.
5) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI.
6) Kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylowego przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII.
7) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII.
8) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX.
9) Kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu określone są w załączniku X.
Artykuł 4
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2007 r.; niniejsza decyzja wygasa z dniem 31 grudnia 2007 r.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:
3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom | Bespak Europe Ltd North Lynn Industrial Estate Bergen Way, King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom |
Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma (PR) |
Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom | IVAX Ltd Unit 301, Waterford Industrial Estate Weterford, Ireland |
Laboratorio Aldo Union S.A. Baronesa de Maldá 73 Esplugues de Llobregat E-08950 Barcelona | SICOR SpA Via Terrazzano 77 I-20017 Rho (MI) |
Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano (MI) | Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA - LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I-23854 Olginate (LC) |
Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel | Airbus France 316, route de Bayonne F-31300 Toulouse |
Bie & Berntsen A-S Transformervej 8 DK-2730 Herlev | Carlo Erba Reactifs-SDS Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin |
Eras Labo 222, RN 90 F-38330 Saint-Nazaire-les-Eymes | Harp International Gellihirion Industrial Estate, Rhondda, Cynon Taff, UK-Pontypridd CF37 5SX |
Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn | Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze |
Institut scientifique de service public (ISSeP) Rue du Chéra, 200 B-4000 Liège | Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn, Cheshire WA7 4QF United Kingdom |
LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel | Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland |
Mebrom NV Assenedestraat 4 B-9940 Rieme Ertvelde | Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt |
Mikro+Polo d.o.o. Zagrebška 22 SI-2000 Maribor | Ministry of Defense Directorate Material RNL Navy P.O. Box 2070 2500 ES The Hague Nederland |
Panreac Química S.A. Pol. Ind. Pla de la Bruguera C/ Garraf 2 E-08211 Castellar del Vallès, Barcelona | Sanolabor d.d. Leskoškova 4 SI-1000 Ljubljana |
Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L'Isle d'Abeau-Chesnes F-38297 Saint-Quentin-Fallavier | Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze |
Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim | Tazzetti Fluids Srl Corso Europa, 600/a I-10088 Volpiano (TO) |
VWR I.S.A.S. 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois | |
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 marca 2007 r.
| | W imieniu Komisji |
| | Stavros DIMAS |
| | Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 244 z 29.9.2000, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1791/2006 (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, str. 1).
(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2- 3.asp
(3) Dz.U. C 171 z 22.7.2006, str. 27.
(4) (ang. Ozone-depleting Potential) Potencjał zubożający warstwę ozonową.
ZAŁĄCZNIK I
Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 dwunastego spotkania stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów, następujące państwa ustaliły, iż dzięki obecności odpowiednich inhalatorów ciśnieniowych niezawierających CFC, CFC nie kwalifikują się już jako "niezbędne" w rozumieniu Protokołu, w przypadku gdy są połączone z następującymi składnikami czynnymi:
Tabela 1
Krótkodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne
| Państwo | Salbutamol | Terbutalina | Fenoterol | Orcyprenalina | Reproterol | Carbuterol | Heksoprenalina | Pirbuterol | Klenbuterol | Bitolterol | Prokaterol |
| Austria | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Belgia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Cypr | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Republika Czeska | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Dania | X | | | | | | | | | | |
| Estonia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Finlandia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Francja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Niemcy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Grecja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Węgry | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Irlandia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Włochy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Łotwa | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Litwa | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Luksemburg | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Malta | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Niderlandy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Polska | X | | | | | | | | | | |
| Portugalia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Norwegia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Słowacja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Słowenia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Hiszpania | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Szwecja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Zjednoczone Królestwo | X | | | | | | | | | | |
Tabela 2
Wdychane sterydy
| Państwo | Beklometazon | Deksametazon | Flunizolid | Flutikazon | Budezonid | Triamcinolon |
| Austria | X | X | X | X | X | X |
| Belgia | X | X | X | X | X | X |
| Cypr | | | | | | |
| Republika Czeska | X | X | X | X | X | X |
| Dania | X | | | X | | |
| Estonia | X | X | X | X | X | X |
| Finlandia | X | | | X | | |
| Francja | X | | | X | | |
| Niemcy | X | X | X | X | X | X |
| Grecja | | | | | | |
| Węgry | X | X | X | X | X | X |
| Irlandia | X | | | X | | |
| Włochy | X | X | X | X | X | X |
| Łotwa | X | X | X | X | X | X |
| Litwa | X | X | X | X | X | X |
| Luksemburg | X | X | X | X | X | X |
| Malta | | | | X | X | |
| Polska | | | | | | |
| Portugalia | X | | | X | X | |
| Niderlandy | X | X | X | X | X | X |
| Norwegia | | | | | | |
| Słowacja | X | X | X | X | X | X |
| Słowenia | X | X | X | X | X | X |
| Hiszpania | X | | | X | | |
| Szwecja | X | | | X | | |
| Zjednoczone Królestwo | | | | X | | |
Tabela 3
Niesteroidowe środki przeciwzapalne
| Państwo | Kromoglikan sodu | Nedrokromil | | | | |
| Austria | X | X | | | | |
| Belgia | X | X | | | | |
| Cypr | X | X | | | | |
| Republika Czeska | X | X | | | | |
| Dania | X | X | | | | |
| Estonia | X | X | | | | |
| Finlandia | X | X | | | | |
| Francja | X | X | | | | |
| Niemcy | X | X | | | | |
| Grecja | X | X | | | | |
| Węgry | X | | | | | |
| Irlandia | | | | | | |
| Włochy | X | X | | | | |
| Łotwa | X | X | | | | |
| Litwa | X | X | | | | |
| Luksemburg | X | | | | | |
| Malta | X | X | | | | |
| Polska | | | | | | |
| Portugalia | X | | | | | |
| Niderlandy | X | X | | | | |
| Norwegia | | | | | | |
| Słowacja | X | X | | | | |
| Słowenia | X | X | | | | |
| Hiszpania | | X | | | | |
| Szwecja | X | X | | | | |
| Zjednoczone Królestwo | | | | | | |
Tabela 4
Bronchodilatory antycholinergiczne
| Państwo | Bromek ipratropium | Bromek oksytropium | | | | |
| Austria | X | X | | | | |
| Belgia | X | X | | | | |
| Cypr | X | X | | | | |
| Republika Czeska | X | X | | | | |
| Dania | X | X | | | | |
| Estonia | X | X | | | | |
| Finlandia | X | X | | | | |
| Francja | | | | | | |
| Niemcy | X | X | | | | |
| Grecja | X | X | | | | |
| Węgry | X | X | | | | |
| Irlandia | X | X | | | | |
| Włochy | | | | | | |
| Łotwa | X | X | | | | |
| Litwa | X | X | | | | |
| Luksemburg | X | X | | | | |
| Malta | X | X | | | | |
| Niderlandy | X | X | | | | |
| Polska | | | | | | |
| Portugalia | X | | | | | |
| Norwegia | | | | | | |
| Słowacja | X | X | | | | |
| Słowenia | X | X | | | | |
| Hiszpania | X | X | | | | |
| Szwecja | X | X | | | | |
| Zjednoczone Królestwo | X | X | | | | |
Tabela 5
Długodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne
| Państwo | Formoterol | Salmeterol | | | | |
| Austria | X | X | | | | |
| Belgia | X | X | | | | |
| Cypr | X | | | | | |
| Republika Czeska | X | X | | | | |
| Dania | | | | | | |
| Estonia | X | X | | | | |
| Finlandia | X | X | | | | |
| Francja | X | X | | | | |
| Niemcy | X | X | | | | |
| Grecja | | | | | | |
| Węgry | X | X | | | | |
| Irlandia | X | X | | | | |
| Włochy | X | X | | | | |
| Łotwa | X | X | | | | |
| Litwa | X | X | | | | |
| Luksemburg | X | X | | | | |
| Malta | X | X | | | | |
| Niderlandy | X | | | | | |
| Polska | | | | | | |
| Portugalia | | | | | | |
| Norwegia | | | | | | |
| Słowacja | X | X | | | | |
| Słowenia | X | X | | | | |
| Hiszpania | | X | | | | |
| Szwecja | X | X | | | | |
| Zjednoczone Królestwo | | | | | | |
Tabela 6
Połączenia składników czynnych w pojedynczym MDI
| Państwo | | | | | | |
| Austria | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Belgia | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Cypr | | | | | | |
| Republika Czeska | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Dania | | | | | | |
| Estonia | | | | | | |
| Finlandia | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Francja | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Niemcy | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Grecja | | | | | | |
| Węgry | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Irlandia | | | | | | |
| Włochy | Budezonid + Fenoterol | Flutikazon + Salmeterol | | | | |
| Łotwa | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Litwa | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Luksemburg | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Malta | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Niderlandy | | | | | | |
| Polska | | | | | | |
| Portugalia | | | | | | |
| Norwegia | | | | | | |
| Słowacja | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Słowenia | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Hiszpania | | | | | | |
| Szwecja | X Wszystkie produkty | | | | | |
| Zjednoczone Królestwo | | | | | | |
Źródło: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
ZAŁĄCZNIK II
Niezbędne zastosowania medyczne
Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I, które mogą by
336x280